熱詞：食品經營許可證
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藥監局
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
食品藥品監督管理局
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫學相關的學歷或職稱
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
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第一步
第二步
第三步
第四步
第五步
第六步
第七步
第八步
第九步
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醫療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供（如需要代理公司提供，需客戶出房租費用）
一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米
辦公室內提供基本的辦公設備等
倉庫內部根據藥監局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放
備注：新政策辦理二類醫療器械為備案憑證業務，本公司可以一條龍服務提供注冊產地
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第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；
《第二類醫療器械經營備案表》；
有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售,?經營方式的情況說明；
經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
經辦人授權證明（按模板）；
申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
其他特殊要求的證明材料：
上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
《上海市醫療器械經營許可證申請表》；
為其他生產經營企業提供貯存、配送服務(第三方物流)業務申請書；
有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
質量管理制度、工作程序等文件目錄；
經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；
經辦人授權證明（按模板）；
申請材料真實性的承諾材料,?法人簽字蓋公章原件（按模板）；
其他特殊要求的證明材料:
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